ISO 13485
//Σύστημα Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
About
Πιστοποίηση από την AXIA CERT
Πιστοποίηση ISO 13485 από την AXIA CERT
Το συγκεκριμένο πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζουν οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών προϊόντων και συσκευών. Η εφαρμογή και πιστοποίηση του προτύπου ISO 13485 είναι προαπαιτούμενη για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τη συμμόρφωση με τον Ε.Ε. Κανονισμό MDR 745/2017.
Μια επιχείρηση που είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του προτύπου, μπορεί να λάβει Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π ISO 13485, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT. Ο Φορέας Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης AXIA CERT έχει εγκριθεί από το Ελληνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), για τη διεξαγωγή υπηρεσιών πιστοποίησης, αποδεικνύοντας την ανεξαρτησία και την αμεροληψία που επιβάλλεται ένας Φορέας να έχει.
Τα οφέλη της πιστοποίησης με το 13485
Ένας οργανισμός/μια επιχείρηση, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον Ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT, λαμβάνει Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ISO 13485:2016.
- Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών, αλλά και των καταναλωτών για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος/υπηρεσίας.
- Αποκτά προστιθέμενη ΑΞΙΑ, που είναι αδιαμφισβήτητα μεγάλο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Το πρότυπο ISO 13485
Το πρότυπο ISO 13485:2016 και η εφαρμογή του προτύπου αυτού, συμπεριλαμβάνει το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Σημαντικό κριτήριο εφαρμογής του συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι η διαχείριση κινδύνων που εστιάζει στην ασφάλεια και την απόδοση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υπηρεσιών που παρέχει μια εταιρεία και τη συμμόρφωση τους με κανονιστικές απαιτήσεις.
Ζητείται επίσης αυστηρότερος έλεγχος στη διαδικασία αξιολόγησης προμηθευτών βάσει της επικινδυνότητας. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των Ι/Π.
Το συγκεκριμένο πρότυπο αφορά:
Μονάδες Υγείας, Κατασκευαστές, Παραγωγούς, Κατασκευαστές κατά παραγγελία, Εισαγωγείς, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Διανομείς Ιατροτεχνολογικών και in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Επίσης αφορά και Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης για συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ και συμμετοχή σε διαγωνισμούς Δημόσιων Νοσοκομείων.
Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)
Το πρότυπο ISO 13485
Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (Quality Management System – QMS) ειδικά για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για περισσότερες λεπτομέρειες δείτε τον πλήρη οδηγό τι είναι το ISO 13485.
Το πρότυπο βοηθά τις επιχειρήσεις να διασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες σχεδιασμού, παραγωγής και διανομής medical devices πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις και διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων.
Ποιες εταιρείες χρειάζονται ISO 13485;
Το ISO 13485 απευθύνεται σε οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δείτε αναλυτικά ποιες επιχειρήσεις χρειάζονται ISO 13485.
Αυτό περιλαμβάνει κατασκευαστές medical devices, εταιρείες σχεδιασμού προϊόντων, προμηθευτές εξαρτημάτων, εταιρείες αποστείρωσης ή συσκευασίας, καθώς και διανομείς και εισαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Είναι υποχρεωτική η πιστοποίηση ISO 13485;
Η πιστοποίηση ISO 13485 δεν είναι πάντα νομικά υποχρεωτική, ωστόσο θεωρείται βασικό πρότυπο για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε πολλές αγορές χρησιμοποιείται ως εργαλείο συμμόρφωσης με κανονισμούς και αποτελεί προϋπόθεση συνεργασίας με νοσοκομεία, οργανισμούς υγείας και διεθνείς συνεργάτες.
Ποια είναι τα βασικά οφέλη του ISO 13485;
Η εφαρμογή του ISO 13485 προσφέρει σημαντικά πλεονεκτήματα για τις επιχειρήσεις του κλάδου των medical devices, όπως βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων, καλύτερο έλεγχο διαδικασιών και κινδύνων, συμμόρφωση με διεθνείς κανονισμούς και αυξημένη αξιοπιστία στην αγορά.
Πόσο κοστίζει η πιστοποίηση ISO 13485;
Το κόστος πιστοποίησης ISO 13485 εξαρτάται από παράγοντες όπως ο μέγεθος της εταιρείας και τον αριθμό εργαζομένων, τον αριθμό εγκαταστάσεων (sites), την πολυπλοκότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την ωριμότητα του υπάρχοντος συστήματος ποιότητας και τον αριθμό ημερών επιθεώρησης (audit days) που απαιτούνται.
Πόσο χρόνο χρειάζεται για να αποκτήσει μια εταιρεία ISO 13485;
Η διάρκεια υλοποίησης ενός συστήματος ISO 13485 εξαρτάται από την ετοιμότητα της επιχείρησης και τις υπάρχουσες διαδικασίες ποιότητας. Συνήθως απαιτούνται περίπου 6 έως 12 μήνες για την ανάπτυξη και εφαρμογή του συστήματος πριν την πιστοποίηση από έναν διαπιστευμένο φορέα.
Ποια είναι τα βασικά βήματα για πιστοποίηση ISO 13485;
Η διαδικασία πιστοποίησης περιλαμβάνει το Audit από τον φορέα πιστοποίησης (αρχικός έλεγχος). Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της αξιολόγησης εκδίδεται το πιστοποιητικό ISO 13485. Στη συνέχεια ακολουθούν Ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης για τη διατήρηση της πιστοποίησης (surveillance audits). Δείτε αναλυτικα ποια είναι τα βασικά βήματα για πιστοποίηση ISO 13485.
Πόσο διαρκεί η πιστοποίηση ISO 13485;
Η πιστοποίηση ISO 13485 έχει διάρκεια τριών ετών. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πραγματοποιούνται ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης από τον φορέα πιστοποίησης ώστε να επιβεβαιωθεί ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας συνεχίζει να εφαρμόζεται σωστά.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ISO 13485 και ISO 9001;
Το ISO 13485 είναι ένα πρότυπο διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ το ISO 9001 είναι ένα γενικό πρότυπο ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλους τους κλάδους. Το ISO 13485 περιλαμβάνει επιπλέον απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση κινδύνων, την ιχνηλασιμότητα προϊόντων και τη συμμόρφωση με κανονισμούς medical devices.
Συνδέεται το ISO 13485 με άλλα πρότυπα συμμόρφωσης;
Το ISO 13485 αποτελεί βασικό πρότυπο διαχείρισης ποιότητας για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στην πράξη, πολλές επιχειρήσεις εφαρμόζουν το πρότυπο σε συνδυασμό με άλλα συστήματα διαχείρισης που σχετίζονται με τη συμμόρφωση και τη διαφάνεια.
Για παράδειγμα, το ISO 13485 μπορεί να εφαρμοστεί παράλληλα με το ISO 37001, το διεθνές πρότυπο για συστήματα διαχείρισης κατά της δωροδοκίας, ιδιαίτερα σε οργανισμούς που συνεργάζονται με δημόσιους φορείς ή δραστηριοποιούνται σε αγορές με αυστηρές απαιτήσεις κανονιστικής συμμόρφωσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιχειρήσεις λαμβάνουν υπόψη και σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις της ελληνικής νομοθεσίας, όπως η Υπουργική Απόφαση 4822, που αφορά διαδικασίες διαφάνειας και συμμόρφωσης στον τομέα της υγείας.
</p
Πώς σχετίζεται το ISO 13485 με τον κανονισμό MDR;
Το ISO 13485 χρησιμοποιείται συχνά ως βάση για τη συμμόρφωση με τον κανονισμό MDR της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ένα σωστά εφαρμοσμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας βοηθά τις εταιρείες να καλύπτουν πολλές από τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, διαχείρισης κινδύνου και ελέγχου διαδικασιών που απαιτεί ο κανονισμός.
Ποια είναι η σχέση του ISO 13485 με το CE Marking;
Το ISO 13485 μπορεί να υποστηρίξει τη διαδικασία απόκτησης CE Marking για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς παρέχει ένα οργανωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που διευκολύνει την τεκμηρίωση των διαδικασιών σχεδιασμού, παραγωγής και ελέγχου προϊόντων που απαιτούνται για την αξιολόγηση συμμόρφωσης.
Χρειάζεται μια εταιρεία σύμβουλο για την εφαρμογή του ISO 13485;
Η χρήση συμβούλου δεν είναι υποχρεωτική για την εφαρμογή του ISO 13485, ωστόσο πολλές εταιρείες επιλέγουν να συνεργαστούν με εξειδικευμένους συμβούλους για να επιταχύνουν τη διαδικασία και να αποφύγουν πιθανά λάθη κατά την ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Ένας έμπειρος σύμβουλος μπορεί να βοηθήσει στον σχεδιασμό του συστήματος, στην ανάπτυξη της απαραίτητης τεκμηρίωσης, στην εκπαίδευση του προσωπικού και στην προετοιμασία της επιχείρησης για την επιθεώρηση πιστοποίησης.
Μετά την εφαρμογή του συστήματος, η επιχείρηση μπορεί να προχωρήσει στη διαδικασία πιστοποίησης μέσω ενός διαπιστευμένου φορέα πιστοποίησης.
Πώς μπορεί μια εταιρεία να αποκτήσει πιστοποίηση ISO 13485;
Για να αποκτήσει μια εταιρεία πιστοποίηση ISO 13485 πρέπει αρχικά να αναπτύξει και να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου. Η διαδικασία περιλαμβάνει την καταγραφή και τεκμηρίωση των διαδικασιών, την εκπαίδευση του προσωπικού και τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων ώστε να διασφαλιστεί ότι το σύστημα λειτουργεί αποτελεσματικά.
Αφού ολοκληρωθεί η εφαρμογή του συστήματος, η επιχείρηση μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση από έναν διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης. Ο φορέας αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και επιβεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485.
Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της επιθεώρησης, εκδίδεται το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Η διαδικασία πιστοποίησης πραγματοποιείται από αναγνωρισμένους φορείς πιστοποίησης, όπως η AXIA CERT, οι οποίοι διενεργούν τις απαραίτητες επιθεωρήσεις και παρακολουθούν τη διατήρηση της πιστοποίησης μέσω περιοδικών ελέγχων.
