Σεμινάρια από την Axia Cert
H AXIA CERT γνωρίζει ότι η γνώση που συγκεντρώνει μια επιχείρηση είναι ένα σημαντικό περουσιακό στοιχείο και απαραίτητο συστατικό για την συνεχή βελτίωση της επίδοσης της. Επειδή στόχος μας είναι να προσδίδουμε προστιθέμενη αξία στις υπηρεσίες μας, προσφέρουμε πολυθεματικά εισαγωγικά σεμινάρια και εξειδικευμένες εκπαιδεύσεις που αφορούν στην επιχειρησιακή λειτουργία των οργανισμών, καθώς επίσης και εκπαιδευτικά σεμινάρια στα πρότυπα ISO.
Σεμινάρια e-class
Το σεμινάριο αποτελείται από 3 ενότητες: εργασιακός εκφοβισμός, ηθική παρενόχληση, βία στον χώρο εργασίας.
Τα αντικείμενα που πραγματεύεται είναι:
- Προσδιορισμός διαφορετικών μορφών παρενόχλησης στο χώρο εργασίας
- Επιπτώσεις εργασιακού εκφοβισμού στην προσωπική υγεία και στο επαγγελματικό περιβάλλον
- Αντιμετώπιση και ενέργειες κατά του εργασιακού εκφοβισμού
- Αποτροπή παρενόχλησης στο χώρο εργασίας με την κατανόηση του τι είναι και πώς επηρεάζει τους ανθρώπους
- Ενημέρωση για την ευθύνη κάθε εργαζομένου να βοηθήσει στη διατήρηση ενός περιβάλλοντος απαλλαγμένου από παρενόχληση
- Κατανόηση και γνωστοποίηση της πολιτικής για μηδενική ανοχή κάθε είδους παρενόχλησης στο χώρο εργασίας. Προώθηση του αλληλοσεβασμού και των αξιών
- Κατανόηση Νομοθετικού Πλαισίου
Το περιεχόμενο του σεμιναρίου στοχεύει στην κατανόηση των παρακάτω σημείων:
- Τι συνιστά Δωροδοκία και Διαφθορά
- Που συναντάται
- Τι μορφές έχει και πώς αναγνωρίζεται
- Πως εκδηλώνεται
- Προειδοποιητικές ενδείξεις
- Συνέπειες
- Τι προβλέπει η ελληνική νομοθεσία
- Με ποιους τρόπους μπορεί να γίνει η Αναφορά από τους εργαζόμενους
Το σεμινάριο αποτελεί μια εισαγωγή στην Υγεία & Ασφάλεια των εργαζομένων Το περιεχόμενο του στοχεύει στην κατανόηση των παρακάτω σημείων:
- Τι είναι η Μελέτη Εκτίμησης Επαγγελματικού Κινδύνου και ποια τα βήματα ανάπτυξής της
- Ποιες είναι οι κυριότερες πηγές κινδύνων στο χώρο του γραφείου, στα εργοτάξια και στη βιομηχανία
- Τι περιλαμβάνει η σήμανση Υγείας & Ασφάλειας
- Ποια είναι τα βασικότερα Μέσα Ατομικής Προστασίας
- Τι περιλαμβάνει ένα Σύστημα Διαχείρισης Υγείας & Ασφάλειας στην Εργασία σύμφωνα με το πρότυπο ISO 45001
- Τη βασική ελληνική νομοθεσία για την Υγεία & Ασφάλεια στην Εργασία
Το σεμινάριο είναι μια εισαγωγή στην κατανόηση ενός συστήματος επιχειρησιακής συνέχειας και περιλαμβάνει τα παρακάτω σημεία:
- Τι είναι η Επιχειρησιακή συνέχεια, ποια τα Στάδια της και τι περιλαμβάνεται σε αυτά
- Ποιες χαρακτηρίζονται ως Κρίσιμες Δραστηριότητες μιας επιχείρησης και πως ορίζονται τα χρονικά όρια ανάκαμψής τους
- Τι συνιστά περιστατικό διαταραχής
- Τι είναι οι Ασκήσεις δοκιμής των Σχεδίων Επιχειρησιακής Συνέχειας
- Ποια τα οφέλη εφαρμογής Συστήματος Επιχειρησιακής Συνέχειας
- Ποιες είναι οι συμβατικές υποχρεώσεις μιας επιχείρησης για την Επιχειρησιακή Συνέχεια
Εκπαιδεύσεις
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
To σεμινάριο των δύο (2) ημερών απευθύνεται σε Διευθυντές Επιχειρήσεων, Υπευθύνους Διαχείρισης Ποιότητας, Εσωτερικούς Επιθεωρητές, Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.
Για τους επιθεωρητές που έχουν πιστοποίηση άλλου προτύπου ISO με 5ήμερο σεμινάριο, με την πιστοποίηση του διημέρου, αποκτούν τη βασική προϋπόθεση να εγκριθούν ως Επικεφαλής Επιθεωρητές του συγκεκριμένου προτύπου.
ΣΚΟΠΟΣ
Ο Σκοπός της εκπαίδευσης είναι να προσφέρει στους συμμετέχοντες:
- Αναλυτική περιγραφή των απαιτήσεων του Προτύπου ISO 9001
- Την κατανόηση βασικών μεθοδολογιών για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πρακτικών συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου
- Τις απαιτούμενες γνώσεις για την οργάνωση και διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με ιδιαίτερη ανάλυση των μεθόδων διενέργειας επιθεώρησης
- Γνώσεις επί των τεχνικών διενέργειας επιθεώρησης 3ου μέρους
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το πρόγραμμα περιλαμβάνει:
- Βασικές έννοιες Ποιότητας
- Εισαγωγή στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας – Δομή του προτύπου ISO 9001
- Τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 9001:2015
- Τις βασικές αρχές της επιθεώρησης
- Τα βήματα μιας επιθεώρησης τρίτου μέρους
- Το σχεδιασμό και την προετοιμασία της επιθεώρησης
- Τη μεθοδολογία και τις τεχνικές της επιθεώρησης
- τρόπους παρακολούθησης και τήρησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Μετά το πέρας του Σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν την δυνατότητα να οργανώνουν και να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις, τόσο στην εταιρεία που εργάζονται, όσο και σαν εξωτερικοί Σύμβουλοι με αντικείμενο την διενέργεια επιθεωρήσεων συστημάτων ποιότητας.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: 17 & 18 Μαρτίου 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου ακολουθεί αξιολόγηση με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με πιστοποίηση AXIA CERT.
Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
- Στελέχη Οργανισμών και Επιχειρήσεων που ασχολούνται με θέματα Συμμόρφωσης, Επιχειρησιακής Συνέχειας και Ασφάλειας Πληροφοριών
- Αξιολογητές διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα αποκτήσουν την εκπαιδευτική επάρκεια για την αξιολόγηση συστημάτων Επιχειρηματικής Συνέχειας (Business Continuity) σύμφωνα με το ISO 22301:2019
- Συμβούλους διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα βελτιώσουν τις γνώσεις τους στον τρόπο ανάπτυξης συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας σύμφωνα με το ISO 22301:2019
- Εξειδικευμένο προσωπικό επιχειρήσεων που θα λειτουργούν ως εσωτερικοί επιθεωρητές συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας.
ΣΚΟΠΟΣ
Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παρουσίαση των απαιτήσεων της τελευταίας έκδοσης του προτύπου ISO 22301:2019 και η κατάρτιση όλων των συμμετεχόντων στις απαιτήσεις αυτές. Οι συμμετέχοντες θα λάβουν πολύπλευρη θεωρητική και πρακτική εκπαίδευση στις μεθόδους Ανάπτυξης, Εφαρμογής και Επιθεώρησης Συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Στις μέρες μας οι πιθανότητες για εκδήλωση συμβάντων που μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή στην συνέχεια της λειτουργίας των οργανισμών και επιχειρήσεων, τείνουν να έχουν αυξητική τάση. Τα συμβάντα διαταραχής μπορεί να οφείλονται σε εσωτερικές λειτουργικές του οργανισμού, σε ανθρώπινη υπαιτιότητα, σε τεχνολογικούς λόγους, στην κλιματική αλλαγή, σε κοινωνικές αναταραχές, σε τρομοκρατικές επιθέσεις ακόμα και σε γεωπολιτικές αιτίες. Δυστυχώς, δεν μπορούμε πάντα να ελέγξουμε το μέγεθος μιας διαταραχής ή καταστροφής ούτε να αποτρέψουμε τον ερχομό της. Δύναται όμως, με επιμελή σχεδιασμό και κατάλληλη προετοιμασία, να περιοριστεί στο ελάχιστο δυνατό το μέγεθος της οποιασδήποτε διαταραχής, διακοπής λειτουργίας ή απώλειας.
Στο πλαίσιο μιας συστηματικής αντιμετώπισης περιστατικών διαταραχής και με στόχο την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων από την εκδήλωσή τους, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης ISO, εξέδωσε πρότυπο για τη Διαχείριση της Επιχειρησιακής Συνέχειας – ISO 22301, με τίτλο “Society Security – Business Continuity Management Systems – Requirements”. Ένα Σύστημα Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας ISO 22301 παρέχει την υποδομή, πάνω στην οποία βασίζονται οι λειτουργίες του οργανισμού ως προς την ανθεκτικότητα τους σε ενδεχόμενες απειλές, αναπτύσσοντας παράλληλα τη δυνατότητα άμεσης αντίδρασης.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ
- Εισαγωγή
- Επιχειρηματική συνέχεια
- Η αξία της επιχειρηματικής συνέχειας για ένα οργανισμό.
- Όροι και Ορισμοί
- Απειλές (threats), Ευπαθή σημεία (Vulnerabilities), Βλάβες και Ζημιές (Harms & Damages)
- Διαχείριση Επιχειρηματικής Συνέχειας
- Το πρότυπο (ISO 22301). Το πλαίσιο διαχείρισης κατά ISO 22301. Η καλύτερη πρακτική προσέγγισης κατά ISO 22301
- Διαχείριση Κινδύνων (Risk Management): Ανάλυση Κινδύνων (Risk Analysis), Αντιμετώπιση Κινδύνων (Risk Treatment), Παρακολούθηση Κινδύνων (Risk Monitoring), Βελτιστοποίηση Κινδύνων (Risk Optimization) και η προκύπτουσα Ανάλυση Επιχειρηματικής Επίπτωσης (Business Impact Analysis)
- Μεθοδολογία για την ανάπτυξη ενός συστήματος ISO 22301 (παρουσίαση υποδειγμάτων πολιτικών, εντύπων και καλών πρακτικών)
- Εσωτερική Επιθεώρηση σύμφωνα με το ISO 22301 (σημεία ελέγχου και τεκμηρίωση συμμόρφωσης)
- Αξιολόγηση και Πιστοποίηση από Φορέα Πιστοποίησης σύμφωνα με το ISO 22301 (απαιτήσεις και τεκμηρίωση συμμόρφωσης)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
- Διεξαγωγή: εξ’ αποστάσεως / δια ζώσης
- Ημερομηνίες Διεξαγωγής: Σεπτέμβριος 2022
- Κόστος:
- Πιστοποιητικό Παρακολούθησης AXIA CERT
Το πρότυπο ISO 13485:2016 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το οποίο, ένας οργανισμός αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει Ιατροτεχνολογικές Συσκευές και συναφείς Υπηρεσίες, που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ισχύοντος Κανονιστικού Πλαισίου, της Νομοθεσίας και των απαιτήσεων των πελατών του.
Το πρότυπο ISO 14971:2019 παρέχει τη μεθοδολογία διαχείρισης των διακινδυνεύσεων που σχετίζονται με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Σε στελέχη που θέλουν να βελτιώσουν τις διαδικασίες της εταιρείας τους και να αυξήσουν την ικανοποίηση των πελατών τους, σε Επιθεωρητές, σε Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση της εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης ποιότητας και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Για τους επιθεωρητές που έχουν πιστοποίηση άλλου προτύπου ISO με 5ήμερο σεμινάριο, με την πιστοποίηση του διημέρου, αποκτούν τη βασική προϋπόθεση να εγκριθούν ως Επικεφαλής Επιθεωρητές του συγκεκριμένου προτύπου.
ΣΚΟΠΟΣ
Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο οι συμμετέχοντες θα κατανοούν τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με το ISO 13485:2016 και θα μπορούν να σχεδιάσουν και να διενεργήσουν εσωτερικές επιθεωρήσεις ΣΔΠ Ι/Π.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το πρόγραμμα πληροί τις απαιτήσεις για τη διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016 και αποτελεί τη βάση για Επικεφαλής Επιθεωρητές, μέσω των ακόλουθων ενοτήτων:
Σχετικά με το Πρότυπο 13485:2016
- Εισαγωγή (Απαιτήσεις – Εξαιρέσεις)
- Συμβατότητα με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ
- Ορισμοί και έννοιες
- Η πιστοποίηση CE διαμέσω του ISO 13485
- Αναλυτική παρουσίαση του προτύπου.
Σχετικά με το Πρότυπο ISO 14971:2019 «Διαχείριση Διακινδύνευσης»:
- Ορισμοί και έννοιες
- Το μοντέλο Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
- Εντοπισμός, Ανάλυση & Εκτίμηση Διακινδυνεύσεων
- Διορθωτικές, Προληπτικές & Ενέργειες Βελτίωσης
- Εγκατάσταση Μέτρων Ελέγχου & Παρακολούθησης
- Έκθεση & Φάκελος Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
- Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου ακολουθεί αξιολόγηση με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π με πιστοποίηση AXIA CERT.
Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης.
Στις 5 Απριλίου 2017 η Ε.Ε. ενέκρινε τον νέο Κανονισμό περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας τις δύο υπάρχουσες οδηγίες, την οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα MDD 93/42 και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα AIMD 90/385. Ο νέος Κανονισμός επρόκειτο να εφαρμοστεί στις 25 Μαΐου 2020, αλλά λόγω της πανδημίας του COVID-19 τέθηκε τελικά σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2021 για όλη την Ε.Ε..
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Κατασκευαστές προϊόντων και Κατασκευαστές επί παραγγελία προϊόντων είτε παράγουν σε δικές τους είτε σε εγκαταστάσεις τρίτων. Σε Εισαγωγείς και Διανομείς είτε τα προϊόντα προσφέρονται μέσω φυσικού καταστήματος είτε μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας (e-shops). Σε Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Κατασκευαστών που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σε Developers Ιατροτεχνολογικού Λογισμικού (SaMD). Σε Πρόσωπα αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση. Σε Διαχειριστές και Επιθεωρητές Συστημάτων Ποιότητας, Συμβούλους, αλλά και οποιονδήποτε θέλει μια στοχευμένη πληροφόρηση γύρω από το νέο Κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
ΣΚΟΠΟΣ
Η εκτενής ενημέρωση των συμμετεχόντων για τις βασικές απαιτήσεις του νέου Κανονιστικού πλαισίου της Ε.Ε. για την πιστοποίηση και την αδειοδότηση κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CE marking). Παράλληλα με την παρουσίαση του MDR 745 γίνεται αναφορά και στον Κανονισμό IVDR 746 για τα In Vitro Διαγνωστικά Προϊόντα.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το σεμινάριο περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:
- Δομή των νέων Κανονισμών
- Υποχρεώσεις Εμπλεκόμενων Μερών
- Απαιτήσεις Σύνθεσης Τεχνικών Φακέλων
- Ενέργειες μετά τη διάθεση στην Αγορά
- Λογισμικό ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν
- Κυβερνοασφάλεια και Ασφάλεια Δεδομένων και Πληροφοριών
- Προϊόντα που αναβαθμίζονται σε Ιατροτεχνολογικά
- Σύστημα αποκλειστικής Ταυτοποίησης Προϊόντος (UDI)
- H EUDAMED
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Με βάση το Άρθρο 10 «Γενικές Υποχρεώσεις Κατασκευαστών», οι Κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών προϊόντων εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν Τεχνικό Φάκελο για τα εν λόγω προϊόντα. Ο Τεχνικός Φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των Κανονισμών. Ο Τεχνικός Φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στα Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI των Κανονισμών.
Οι Κατασκευαστές των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν, επικαιροποιούν και διατηρούν στη διάθεση των Αρμόδιων Αρχών Τεχνικό Φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XIII τμήμα 2 του MDR 745/2017.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Κατασκευαστές προϊόντων και Κατασκευαστές επί παραγγελία προϊόντων είτε παράγουν σε δικές τους είτε σε εγκαταστάσεις τρίτων. Σε Developers Ιατροτεχνολογικού Λογισμικού (SaMD). Σε Πρόσωπα αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση. Σε Διαχειριστές, Επιθεωρητές, Συμβούλους, αλλά και οποιονδήποτε χρειάζεται τη μεθοδολογία και τις τεχνικές ανάπτυξης Φακέλων Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
ΣΚΟΠΟΣ
Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο και παραλαμβάνοντας τα υποδείγματα ανάπτυξης των φακέλων, οι συμμετέχοντες θα είναι σε θέση να συνθέσουν μόνοι τους τον Τεχνικό Φάκελο του προϊόντος που επιθυμούν.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το σεμινάριο περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:
- Περιγραφή και προδιαγραφές του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών και των εξαρτημάτων
- Πληροφορίες παρεχόμενες από τον Κατασκευαστή
- Πληροφορίες σχεδιασμού & ανάπτυξης και κατασκευής
- Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
- Ανάλυση οφέλους / κινδύνου και διαχείριση κινδύνου
- Επαλήθευση και επικύρωση προϊόντος
- Προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα / μελέτη κλινικής επίδοσης
- Ειδικές περιπτώσεις
- Επιτήρηση αγοράς
- Δήλωση συμμόρφωσης Κατασκευαστή
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Σε νομικά και φυσικά πρόσωπα με ρόλο:
- Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
- Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων που εκτελεί επανασυσκευασία ή/και επανασήμανση των προϊόντων αυτών.
- Παρόχου Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης (εγκατάσταση, service, εκπαίδευση, υποστήριξη χειρουργείου κλπ).
- Ευρωπαίου Αντιπροσώπου (EC-REP).
- Φαρμακοποιού με ένα ή περισσότερους από τους παραπάνω ρόλους.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Θέματα που θα παρουσιαστούν:
- Οι υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη, η μη εφαρμογή των οποίων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό από προμήθειες του Δημοσίου τομέα.
- Λύσεις ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO.
- Μεταβαίνοντας από την ΟΙΚ 1348:2004 στο ISO 13485:2016 και από το GreMDIS στη EUDAMED. Απαιτήσεις, προϋποθέσεις και χρονοδιάγραμμα.
- Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
- Μέθοδοι ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητάς τους.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: Σάββατο 03/09/2022 από τις 10.00 – 15.00
- Κόστος: 150€
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Προσφέρονται καφέ, αναψυκτικά και snacks.
Παραδίδεται βεβαίωση συμμετοχής και το υλικό του σεμιναρίου σε ψηφιακή μορφή στην Ελληνική γλώσσα.
Εκπαιδεύσεις
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Απευθύνεται σε Διευθυντές Επιχειρήσεων, Υπευθύνους Διαχείρισης Ποιότητας, Εσωτερικούς Επιθεωρητές, Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση της εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.
ΣΚΟΠΟΣ
Ο Σκοπός της εκπαίδευσης είναι να προσφέρει στους συμμετέχοντες:
1. Αναλυτική περιγραφή των απαιτήσεων του Προτύπου ISO 9001
2. Την κατανόηση βασικών μεθοδολογιών για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πρακτικών συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου
3. Τις απαιτούμενες γνώσεις για την οργάνωση και διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με ιδιαίτερη ανάλυση των μεθόδων διενέργειας επιθεώρησης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το πρόγραμμα περιλαμβάνει:
- Βασικές έννοιες Ποιότητας
- Εισαγωγή στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας – Δομή του προτύπου ISO 9001
- Τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 9001:2015
- Τις βασικές αρχές της επιθεώρησης
- Τα βήματα μιας επιθεώρησης τρίτου μέρους
- Το σχεδιασμό και την προετοιμασία της επιθεώρησης
- Τη μεθοδολογία και τις τεχνικές της επιθεώρησης
- τρόπους παρακολούθησης και τήρησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Μετά το πέρας του Σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν την δυνατότητα να οργανώνουν και να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις, τόσο στην εταιρεία που εργάζονται, όσο και σαν εξωτερικοί Σύμβουλοι με αντικείμενο την διενέργεια επιθεωρήσεων συστημάτων περιβαλλοντικής διαχείρισης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: 17 & 18 Μαρτίου 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος χορηγείται Πιστοποιητικό Εσωτερικού Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με πιστοποίηση AXIA CERT.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Σε στελέχη που θέλουν να βελτιώσουν τις διαδικασίες της εταιρείας τους και να αυξήσουν την ικανοποίηση των πελατών τους, σε Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση της εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας.
ΣΚΟΠΟΣ
Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο οι συμμετέχοντες θα κατανοούν τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί ένα Σύστημα Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, σύμφωνα με το ISO 22301:2019 και θα μπορούν να σχεδιάσουν και να διενεργήσουν εσωτερικές επιθεωρήσεις ΣΔΕΠ.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το πρόγραμμα πληροί τις απαιτήσεις για τη διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων ενός Συστήματος Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 22301:2019 και αποτελεί τη βάση για Επικεφαλής Επιθεωρητές, μέσω των ακόλουθων ενοτήτων:
- Απαιτήσεων του ISO 22301
- Αρχών και εννοιών της Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, συμπεριλαμβανομένων του σκοπού και των οφελών μιας Ανάλυσης Επιχειρηματικών Επιπτώσεων (BIA),
- Αρχών της ανάλυσης και αξιολόγησης επικινδυνότητας,
- Τυπικών στρατηγικών επιχειρηματικής συνέχειας,
- Επιλογών αντίμετρων επιχειρησιακής συνέχειας,
- Κριτηρίων απόδοσης ενός ΣΔΕΣ,
- Μετρήσεων παρακολούθησης και απόδοσης
- Επιθεώρηση συστημάτων διαχείρισης και πιστοποίηση τρίτου μέρους.
- Επεξήγηση του ρόλου ενός επιθεωρητή για τον προγραμματισμό, την εκτέλεση, την αναφορά και την ανατροφοδότηση μιας επιθεώρησης ενός Συστήματος Διαχείρισης Επιχειρηματικής Συνέχειας σύμφωνα με το ISO 19011 και απόκτηση ικανοτήτων για την επίτευξη συμμόρφωσης (ή με άλλο τρόπο) με το ISO 22301
Δημιουργία ευρημάτων επιθεώρησης
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: Απρίλιος 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος χορηγείται Επιχειρησιακής Συνέχειας με πιστοποίηση AXIA CERT.
Το πρότυπο ISO 13485:2016 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το οποίο, ένας οργανισμός αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει Ιατροτεχνολογικές Συσκευές και συναφείς Υπηρεσίες, που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ισχύοντος Κανονιστικού Πλαισίου, της Νομοθεσίας και των απαιτήσεων των πελατών του.
Το πρότυπο ISO 14971:2019 παρέχει τη μεθοδολογία διαχείρισης των διακινδυνεύσεων που σχετίζονται με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Απευθύνεται σε κάθε οργανισμό ανεξαρτήτου τύπου και μεγέθους, που συμμετέχει σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος ή της παρεχόμενης Υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, της παραγωγής, της αποθήκευσης, της διανομής, της εγκατάστασης ή της συντήρησης και της αποκομιδής / ανακύκλωσης και αφορά Κατασκευαστές και Υποκατασκευαστές (Παραγωγούς).
ΣΚΟΠΟΣ
Η γνώση των απαιτήσεων του προτύπου και πως αυτές αντιμετωπίζονται, η κατανόηση του προτύπου ως εργαλείο παραγωγής των αρχείων τεκμηρίωσης του Τεχνικού Φακέλου Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:
Πρότυπο ISO 13485:2016 «Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας»:
1. Εισαγωγή (Απαιτήσεις – Εξαιρέσεις).
2. Συμβατότητα με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ.
3. Ορισμοί και έννοιες.
4. Η πιστοποίηση CE διαμέσω του ISO 13485.
5. Αναλυτική παρουσίαση του προτύπου.
Πρότυπο ISO 14971:2019 «Διαχείριση Διακινδύνευσης»:
1. Ορισμοί και έννοιες.
2. Το μοντέλο Διαχείρισης της Διακινδύνευσης.
3. Εντοπισμός, Ανάλυση & Εκτίμηση Διακινδυνεύσεων.
4. Διορθωτικές, Προληπτικές & Ενέργειες Βελτίωσης.
5. Εγκατάσταση Μέτρων Ελέγχου & Παρακολούθησης.
6. Έκθεση & Φάκελος Διαχείρισης της Διακινδύνευσης.
7. Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Στις 5 Απριλίου 2017 η Ε.Ε. ενέκρινε τον νέο Κανονισμό περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας τις δύο υπάρχουσες οδηγίες, την οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα MDD 93/42 και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα AIMD 90/385. Ο νέος Κανονισμός επρόκειτο να εφαρμοστεί στις 25 Μαΐου 2020, αλλά λόγω της πανδημίας του COVID-19 τέθηκε τελικά σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2021 για όλη την Ε.Ε..
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Κατασκευαστές προϊόντων και Κατασκευαστές επί παραγγελία προϊόντων είτε παράγουν σε δικές τους είτε σε εγκαταστάσεις τρίτων. Σε Εισαγωγείς και Διανομείς είτε τα προϊόντα προσφέρονται μέσω φυσικού καταστήματος είτε μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας (e-shops). Σε Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Κατασκευαστών που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σε Developers Ιατροτεχνολογικού Λογισμικού (SaMD). Σε Πρόσωπα αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση. Σε Διαχειριστές και Επιθεωρητές Συστημάτων Ποιότητας, Συμβούλους, αλλά και οποιονδήποτε θέλει μια στοχευμένη πληροφόρηση γύρω από το νέο Κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
ΣΚΟΠΟΣ
Η εκτενής ενημέρωση των συμμετεχόντων για τις βασικές απαιτήσεις του νέου Κανονιστικού πλαισίου της Ε.Ε. για την πιστοποίηση και την αδειοδότηση κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CE marking). Παράλληλα με την παρουσίαση του MDR 745 γίνεται αναφορά και στον Κανονισμό IVDR 746 για τα In Vitro Διαγνωστικά Προϊόντα.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:
1. Εισαγωγή.
2. Δομή των νέων Κανονισμών.
3. Υποχρεώσεις Εμπλεκόμενων Μερών.
4. Απαιτήσεις Σύνθεσης Τεχνικών Φακέλων
5. Ενέργειες μετά τη διάθεση στην Αγορά.
6. Λογισμικό ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν.
7. Κυβερνοασφάλεια και Ασφάλεια Δεδομένων και Πληροφοριών.
8. Προϊόντα που αναβαθμίζονται σε Ιατροτεχνολογικά
9. Σύστημα αποκλειστικής Ταυτοποίησης Προϊόντος (UDI).
10. H EUDAMED.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
Με βάση το Άρθρο 10 «Γενικές Υποχρεώσεις Κατασκευαστών», οι Κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών προϊόντων εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν Τεχνικό Φάκελο για τα εν λόγω προϊόντα. Ο Τεχνικός Φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των Κανονισμών. Ο Τεχνικός Φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στα Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI των Κανονισμών.
Οι Κατασκευαστές των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν, επικαιροποιούν και διατηρούν στη διάθεση των Αρμόδιων Αρχών Τεχνικό Φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XIII τμήμα 2 του MDR 745/2017.
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Κατασκευαστές προϊόντων και Κατασκευαστές επί παραγγελία προϊόντων είτε παράγουν σε δικές τους είτε σε εγκαταστάσεις τρίτων. Σε Developers Ιατροτεχνολογικού Λογισμικού (SaMD). Σε Πρόσωπα αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση. Σε Διαχειριστές, Επιθεωρητές, Συμβούλους, αλλά και οποιονδήποτε χρειάζεται τη μεθοδολογία και τις τεχνικές ανάπτυξης Φακέλων Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
ΣΚΟΠΟΣ
Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο και παραλαμβάνοντας τα υποδείγματα ανάπτυξης των φακέλων, οι συμμετέχοντες θα είναι σε θέση να συνθέσουν μόνοι τους τον Τεχνικό Φάκελο του προϊόντος που επιθυμούν.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:
1. Περιγραφή και προδιαγραφές του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών και των εξαρτημάτων.
2. Πληροφορίες παρεχόμενες από τον Κατασκευαστή.
3. Πληροφορίες σχεδιασμού & ανάπτυξης και κατασκευής.
4. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
5. Ανάλυση οφέλους / κινδύνου και διαχείριση κινδύνου.
6. Επαλήθευση και επικύρωση προϊόντος.
7. Προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα / μελέτη κλινικής επίδοσης.
8. Ειδικές περιπτώσεις.
9. Επιτήρηση αγοράς.
10. Δήλωση συμμόρφωσης Κατασκευαστή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
- Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
- Ημερομηνίες διεξαγωγής: ……… 2022
- Κόστος:…….
- Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια
