Δήλωση συμμετοχής

Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Σε νομικά και φυσικά πρόσωπα με ρόλο:

• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων που εκτελεί επανασυσκευασία ή/και επανασήμανση των προϊόντων αυτών.
• Παρόχου Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης (εγκατάσταση, service, εκπαίδευση, υποστήριξη χειρουργείου κλπ).
• Ευρωπαίου Αντιπροσώπου (EC-REP).
• Φαρμακοποιού με ένα ή περισσότερους από τους παραπάνω ρόλους.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Θέματα που θα παρουσιαστούν:

• Οι υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη, η μη εφαρμογή των οποίων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό από προμήθειες του Δημοσίου τομέα.
• Λύσεις ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής  διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO.
• Η νέα ΥΑ Αριθμ. Δ3(α)4822/2025 τροποποίηση και κωδικοποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
• Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
• Μέθοδοι ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητάς τους.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Ημερομηνίες διεξαγωγής: Πέμπτη 17 Ιουλίου 2025, 6 ώρες
• Κόστος: 200 ευρώ (ΦΠΑ συμπεριλαμβάνεται)
• Διεξαγωγή: εξ’ αποστάσεως

Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου οι συμμετέχοντες θα παραλάβουν βεβαίωση συμμετοχής και το υλικό του σεμιναρίου σε ψηφιακή μορφή στην Ελληνική γλώσσα.

Με την άνοδο της τεχνητής νοημοσύνης(ΑΙ) σε κρίσιμα συστήματα -από την υγειονομική περίθαλψη έως τις μεταφορές- οι οργανισμοί πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι λύσεις τεχνητής νοημοσύνης τους είναι ασφαλείς, δίκαιες, εξηγήσιμες και συμβατές με τα αναδυόμενα διεθνή πρότυπα. Το ISO/IEC 42001 είναι το πρώτο παγκόσμιο πρότυπο συστήματος διαχείρισης Τεχνητής Νοημοσύνης και το σεμινάριο αυτό είναι εξειδικευμένο και προσαρμοσμένο στις απαιτήσεις του ISO/IEC 42001, ώστε να βοηθήσει τους εκπαιδευόμενους να μπορούν πραγματοποιούν αξιολογήσεις συστημάτων ΑΙ αποτελεσματικά.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Το παρόν σεμινάριο απευθύνεται σε:

• Επιθεωρητές διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα αποκτήσουν την εκπαιδευτική επάρκεια για την αξιολόγηση συστημάτων σύμφωνα με το I ISO/IEC 42001:2023
• Συμβούλους διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα βελτιώσουν τις γνώσεις τους στον τρόπο ανάπτυξης συστημάτων διαχείρισης Τεχνητής Νοημοσύνης
• Στελέχη Οργανισμών και Επιχειρήσεων που εμπλέκονται στη διαχείριση ή την εφαρμογή συστημάτων Τεχνητής Νοημοσύνης AIMS
• Επαγγελματίες του κλάδου της Ασφάλειας πληροφοριών που επιθυμούν να αποκτήσουν μεγαλύτερη κατανόηση των απαιτήσεων του ISO/IEC 42001

Για τους επιθεωρητές που έχουν πιστοποίηση άλλου προτύπου ISO με 5ήμερο σεμινάριο, με την πιστοποίηση του διημέρου, αποκτούν τη βασική προϋπόθεση να εγκριθούν ως Επικεφαλής Επιθεωρητές στο συγκεκριμένο πρότυπο.

ΣΚΟΠΟΣ
Ο Σκοπός τoυ σεμιναρίου είναι να προσφέρει στους συμμετέχοντες τις απαραίτητες γνώσεις σχετικά με το πρότυπο διαχείρισης συστημάτων Τεχνητής Νοημοσύνης ISO ISO/IEC 42001 AIMS και τις απαιτήσεις του, να τους βοηθήσει να κατανοήσουν τη μεθοδολογία διεξαγωγής επιθεωρήσεων και να αναπτύξουν τις δεξιότητες που χρειάζονται για τον προγραμματισμό, τη διεξαγωγή και τη σύνταξη αναφορών επιθεώρησης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Αυτό το σεμινάριο καθοδηγεί βήμα προς βήμα ολόκληρη τη διαδικασία ελέγχου διακυβέρνησης Τεχνητής Νοημοσύνης κατά ISO/IEC 42001, χρησιμοποιώντας εκτός από την θεωρητική εκπαίδευση και πρακτικά παραδείγματα, πρακτικές ασκήσεις. Το εκπαιδευτικό αυτό πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί για να δώσει τα εργαλεία και τις γνώσεις, ώστε ο εκπαιδευόμενος μετά από επιτυχή αξιολόγηση να πιστοποιηθεί και να αποκτήσει την επάρκεια Επικεφαλής Επιθεωρητή ISO/IEC 42001.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ:

• Δομή Απαιτήσεων Προτύπου
• Αναγνώριση Απαιτήσεων και κατανόηση του πλαισίου
• Αξιολόγηση Κινδύνων σε σχέση με το περιβάλλον, το πλαίσιο εφαρμογής και την προσδοκώμενη χρήση Συστημάτων ΑΙ
• Πολιτικές – Διαδικασίες υλοποίησης / χρήσης Συστημάτων ΑΙ
• Μηχανισμοί Ελέγχου & Βελτίωσης
• Ενσωμάτωση Απαιτήσεων Προτύπου σε υπάρχοντα διαχειριστικά Συστήματα
• Εντοπισμός Μη Συμμορφώσεων και διάκρισή τους σε major ή minor
• Ενέργειες μετά την επιθεώρηση, σύνταξη και υποβολή αναφορών επιθεώρησης

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

• Εξ αποστάσεως ON LINE την τελευταία ημέρα και σε προγραμματισμένη ώρα με αποτελεσματικό και ασφαλή τρόπο μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας e- class της AXIA CERT.
• Η εξέταση γίνεται με ανοιχτές σημειώσεις και πρόσβαση στο πρότυπο ISO 42001 και περιλαμβάνει ερωτήσεις πολλαπλής επιλογής, σωστό/λάθος και μικρής ανάπτυξης. H βάση επιτυχίας είναι 70%.
• Η αξιολόγηση είναι με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό AXIA CERT «Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Τεχνητής Νοημοσύνης ISO 42001:2023». Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Διάρκεια: 16 ώρες
• Ημερομηνίες διεξαγωγής: 16, 17 & 18 Μαΐου 2025
  16 & 17 Μαΐου, ώρες: 10:00 – 16:00
  18 Μαΐου, ώρες: 10:00 – 14:00
• Κόστος: 480 €
• Διεξαγωγή: Εξ αποστάσεως, ON LINE

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Το παρόν σεμινάριο απευθύνεται σε:
• Υπεύθυνους Συστημάτων Διαχείρισης ISO 9001, 14001 & 45001 που έχουν την αρμοδιότητα της παρακολούθησης εφαρμογής των συστημάτων ISO που διατηρεί η Επιχείρηση στην οποία εργάζονται.
• Εσωτερικούς Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης.
• Υπευθύνους & Προϊσταμένους Τμημάτων.
• Σε εργαζομένους που ενδιαφέρονται να αποκτήσουν δεξιότητες ΥΔΣ και Εσωτερικών Επιθεωρητών.

ΣΚΟΠΟΣ
Σκοπός του σεμιναρίου είναι η κατανόηση της RBT φιλοσοφίας των προτύπων (Risk Based Thinking), η εφαρμογή της διαχείρισης της διακινδύνευσης (Risk Management) στη λειτουργία της Επιχείρησης, η εκπαίδευση στη διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων, η διατήρηση των αναγκαίων αρχείων και η επιτυχή αντιμετώπιση της επιθεώρησης που διενεργείται από το Φορέα Πιστοποίησης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Τα πρότυπα ISO, σύμφωνα με τα οποία πιστοποιούνται πλέον πολλές Επιχειρήσεις είναι αρκετά, γεγονός που δημιουργεί μεγαλύτερη ανάγκη για κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό που έχει την αρμοδιότητα παρακολούθησης της εφαρμογής των συστημάτων διαχείρισης. Το σεμινάριο παρέχει ενημέρωση των ΥΔΣ και των λοιπών ενδιαφερόμενων μερών πάνω στη δομή των προτύπων ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 & ISO 45001:2018 και στις απαιτήσεις τους, καθώς και εκπαίδευσή τους στις μεθόδους διαχείρισης της διακινδύνευσης και επιθεώρησης των συστημάτων γενικότερα, που θα τους βοηθήσει να διατηρούν τα συστήματα σε πραγματική λειτουργία. Μετά την παρακολούθηση του σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν λάβει την απαραίτητη γνώση για να προετοιμάζουν και να διεκπεραιώνουν με επιτυχία τις επιθεωρήσεις των συστημάτων διαχείρισης, που διαθέτει η Επιχείρησή τους, αλλά το σημαντικότερο, θα έχουν κατανοήσει τη φιλοσοφία της συνεχούς βελτίωσης των προτύπων με αποτέλεσμα τη διεκδίκηση μεγαλύτερης προστιθέμενης αξίας.

Περιεχόμενα του σεμιναρίου:
• Περιγραφή των βασικών απαιτήσεων των ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
• Επισήμανση των κοινών απαιτήσεων όλων των πρότυπων.
• Μεθοδολογία διαχείρισης της διακινδύνευσης, βασικό συστατικό στοιχείο όλων των προτύπων.
• Συνοπτική παρουσίαση αρχείων και τεκμηρίων που πρέπει να τηρούνται και να προετοιμάζονται πριν την επιθεώρηση του Φορέα Πιστοποίησης.
• Μεθοδολογία επιθεώρησης συστημάτων διαχείρισης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
• Διάρκεια: 7 ώρες.
• Ημερομηνία διεξαγωγής: Τετάρτη 22 Μαΐου 2024
• Διάρκεια: 10:00-17:00
• Κόστος σεμιναρίου: 150€/άτομο
• Τόπος Διεξαγωγής: Αίθουσα Εκπαίδευσης AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341, Νέα Φιλαδέλφεια.

Μετά το πέρας του σεμιναρίου θα δοθεί στους συμμετέχοντες Βεβαίωση Παρακολούθησης AXIA CERT και το υλικό παρουσίασης.

*Κατά τη διάρκεια του σεμιναρίου παρέχονται καφές, αναψυκτικά, σνακ
*ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

To σεμινάριο των δύο (2) ημερών απευθύνεται σε Διευθυντές Επιχειρήσεων, Υπευθύνους Διαχείρισης Ποιότητας, Εσωτερικούς Επιθεωρητές, Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.

Για τους επιθεωρητές που έχουν πιστοποίηση άλλου προτύπου ISO με 5ήμερο σεμινάριο, με την πιστοποίηση του διημέρου, αποκτούν τη βασική προϋπόθεση να εγκριθούν ως Επικεφαλής Επιθεωρητές του συγκεκριμένου προτύπου.

ΣΚΟΠΟΣ

Ο Σκοπός της εκπαίδευσης είναι να προσφέρει στους συμμετέχοντες:

1. Αναλυτική περιγραφή των απαιτήσεων του Προτύπου ISO 9001
2. Την κατανόηση βασικών μεθοδολογιών για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πρακτικών συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου
3. Τις απαιτούμενες γνώσεις για την οργάνωση και διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με ιδιαίτερη ανάλυση των μεθόδων διενέργειας επιθεώρησης
4. Γνώσεις επί των τεχνικών διενέργειας επιθεώρησης 3^ου μέρους

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Το πρόγραμμα περιλαμβάνει:

• Βασικές έννοιες Ποιότητας
• Εισαγωγή στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας – Δομή του προτύπου ISO 9001
• Τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 9001:2015
• Τις βασικές αρχές της επιθεώρησης
• Τα βήματα μιας επιθεώρησης τρίτου μέρους
• Το σχεδιασμό και την προετοιμασία της επιθεώρησης
• Τη μεθοδολογία και τις τεχνικές της επιθεώρησης
• Τρόπους παρακολούθησης και τήρησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας

Μετά το πέρας του Σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν την δυνατότητα να οργανώνουν και να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις, τόσο στην εταιρεία που εργάζονται, όσο και σαν εξωτερικοί Σύμβουλοι με αντικείμενο την διενέργεια επιθεωρήσεων συστημάτων ποιότητας.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
• Ημερομηνίες διεξαγωγής: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Κόστος: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια

Η αξιολόγηση είναι με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας με πιστοποίηση AXIA CERT.

Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

• Στελέχη Οργανισμών και Επιχειρήσεων που ασχολούνται με θέματα Συμμόρφωσης, Επιχειρησιακής Συνέχειας και Ασφάλειας Πληροφοριών
• Αξιολογητές διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα αποκτήσουν την εκπαιδευτική επάρκεια για την αξιολόγηση συστημάτων Επιχειρηματικής Συνέχειας (Business Continuity) σύμφωνα με το ISO 22301:2019
• Συμβούλους διαχειριστικών συστημάτων οι οποίοι θα βελτιώσουν τις γνώσεις τους στον τρόπο ανάπτυξης συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας σύμφωνα με το ISO 22301:2019
• Εξειδικευμένο προσωπικό επιχειρήσεων που θα λειτουργούν ως εσωτερικοί επιθεωρητές συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας.

ΣΚΟΠΟΣ

Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παρουσίαση των απαιτήσεων της τελευταίας έκδοσης του προτύπου ISO 22301:2019 και η κατάρτιση όλων των συμμετεχόντων στις απαιτήσεις αυτές. Οι συμμετέχοντες θα λάβουν πολύπλευρη θεωρητική και πρακτική εκπαίδευση στις μεθόδους Ανάπτυξης, Εφαρμογής και Επιθεώρησης Συστημάτων Επιχειρησιακής Συνέχειας.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Στις μέρες μας οι πιθανότητες για εκδήλωση συμβάντων που μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή στην συνέχεια της λειτουργίας των οργανισμών και επιχειρήσεων, τείνουν να έχουν αυξητική τάση. Τα συμβάντα διαταραχής μπορεί να οφείλονται σε εσωτερικές λειτουργικές του οργανισμού, σε ανθρώπινη υπαιτιότητα, σε τεχνολογικούς λόγους, στην κλιματική αλλαγή, σε κοινωνικές αναταραχές, σε τρομοκρατικές επιθέσεις ακόμα και σε γεωπολιτικές αιτίες. Δυστυχώς, δεν μπορούμε πάντα να ελέγξουμε το μέγεθος μιας διαταραχής ή καταστροφής ούτε να αποτρέψουμε τον ερχομό της. Δύναται όμως, με επιμελή σχεδιασμό και κατάλληλη προετοιμασία, να περιοριστεί στο ελάχιστο δυνατό το μέγεθος της οποιασδήποτε διαταραχής, διακοπής λειτουργίας ή απώλειας.
Στο πλαίσιο μιας συστηματικής αντιμετώπισης περιστατικών διαταραχής και με στόχο την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων από την εκδήλωσή τους, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης ISO, εξέδωσε πρότυπο για τη Διαχείριση της Επιχειρησιακής Συνέχειας – ISO 22301, με τίτλο “Society Security – Business Continuity Management Systems – Requirements”. Ένα Σύστημα Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας ISO 22301 παρέχει την υποδομή, πάνω στην οποία βασίζονται οι λειτουργίες του οργανισμού ως προς την ανθεκτικότητα τους σε ενδεχόμενες απειλές, αναπτύσσοντας παράλληλα τη δυνατότητα άμεσης αντίδρασης.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ

• Εισαγωγή
• Επιχειρηματική συνέχεια
• Η αξία της επιχειρηματικής συνέχειας για ένα οργανισμό.
• Όροι και Ορισμοί
• Απειλές (threats), Ευπαθή σημεία (Vulnerabilities), Βλάβες και Ζημιές (Harms & Damages)
• Διαχείριση Επιχειρηματικής Συνέχειας
• Το πρότυπο (ISO 22301). Το πλαίσιο διαχείρισης κατά ISO 22301. Η καλύτερη πρακτική προσέγγισης κατά ISO 22301
• Διαχείριση Κινδύνων (Risk Management): Ανάλυση Κινδύνων (Risk Analysis), Αντιμετώπιση Κινδύνων (Risk Treatment), Παρακολούθηση Κινδύνων (Risk Monitoring), Βελτιστοποίηση Κινδύνων (Risk Optimization) και η προκύπτουσα Ανάλυση Επιχειρηματικής Επίπτωσης (Business Impact Analysis)
• Μεθοδολογία για την ανάπτυξη ενός συστήματος ISO 22301 (παρουσίαση υποδειγμάτων πολιτικών, εντύπων και καλών πρακτικών)
• Εσωτερική Επιθεώρηση σύμφωνα με το ISO 22301 (σημεία ελέγχου και τεκμηρίωση συμμόρφωσης)
• Αξιολόγηση και Πιστοποίηση από Φορέα Πιστοποίησης σύμφωνα με το ISO 22301 (απαιτήσεις και τεκμηρίωση συμμόρφωσης)

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
• Διεξαγωγή: εξ’ αποστάσεως / δια ζώσης
• Ημερομηνίες Διεξαγωγής: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Κόστος: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Πιστοποιητικό Παρακολούθησης AXIA CERT

Το πρότυπο ISO 13485:2016 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το οποίο, ένας οργανισμός αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει Ιατροτεχνολογικές Συσκευές και συναφείς Υπηρεσίες, που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ισχύοντος Κανονιστικού Πλαισίου, της Νομοθεσίας και των απαιτήσεων των πελατών του.
Το πρότυπο ISO 14971:2019 παρέχει τη μεθοδολογία διαχείρισης των διακινδυνεύσεων που σχετίζονται με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Σε στελέχη που θέλουν να βελτιώσουν τις διαδικασίες της εταιρείας τους και να αυξήσουν την ικανοποίηση των πελατών τους, σε Επιθεωρητές, σε Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης Επιχειρησιακής Συνέχειας, αλλά και σε όσους εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο στην εφαρμογή ή στην παρακολούθηση της εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος διαχείρισης ποιότητας και θέλουν να εκπαιδευτούν προκειμένου να μπορούν να διενεργούν Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Για τους επιθεωρητές που έχουν πιστοποίηση άλλου προτύπου ISO με 5ήμερο σεμινάριο, με την πιστοποίηση του διημέρου, αποκτούν τη βασική προϋπόθεση να εγκριθούν ως Επικεφαλής Επιθεωρητές του συγκεκριμένου προτύπου.

ΣΚΟΠΟΣ

Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο οι συμμετέχοντες θα κατανοούν τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με το ISO 13485:2016 και θα μπορούν να σχεδιάσουν και να διενεργήσουν εσωτερικές επιθεωρήσεις ΣΔΠ Ι/Π.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Το πρόγραμμα πληροί τις απαιτήσεις για τη διενέργεια Εσωτερικών Επιθεωρήσεων ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016 και αποτελεί τη βάση για Επικεφαλής Επιθεωρητές, μέσω των ακόλουθων ενοτήτων:

Σχετικά με το Πρότυπο 13485:2016

• Εισαγωγή (Απαιτήσεις – Εξαιρέσεις)
• Συμβατότητα με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ
• Ορισμοί και έννοιες
• Η πιστοποίηση CE διαμέσω του ISO 13485
• Αναλυτική παρουσίαση του προτύπου.

Σχετικά με το Πρότυπο ISO 14971:2019 «Διαχείριση Διακινδύνευσης»:

• Ορισμοί και έννοιες
• Το μοντέλο Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
• Εντοπισμός, Ανάλυση & Εκτίμηση Διακινδυνεύσεων
• Διορθωτικές, Προληπτικές & Ενέργειες Βελτίωσης
• Εγκατάσταση Μέτρων Ελέγχου & Παρακολούθησης
• Έκθεση & Φάκελος Διαχείρισης της Διακινδύνευσης
• Διαχείρισης της Διακινδύνευσης

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 16 ώρες.
• Ημερομηνίες διεξαγωγής: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Κόστος: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια

Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου ακολουθεί αξιολόγηση με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π με πιστοποίηση AXIA CERT.

Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης.

Με βάση το Άρθρο 10 «Γενικές Υποχρεώσεις Κατασκευαστών», οι Κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών προϊόντων εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν Τεχνικό Φάκελο για τα εν λόγω προϊόντα. Ο Τεχνικός Φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των Κανονισμών. Ο Τεχνικός Φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στα Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI των Κανονισμών.
Οι Κατασκευαστές των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν, επικαιροποιούν και διατηρούν στη διάθεση των Αρμόδιων Αρχών Τεχνικό Φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XIII τμήμα 2 του MDR 745/2017.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Κατασκευαστές προϊόντων και Κατασκευαστές επί παραγγελία προϊόντων είτε παράγουν σε δικές τους είτε σε εγκαταστάσεις τρίτων. Σε Developers Ιατροτεχνολογικού Λογισμικού (SaMD). Σε Πρόσωπα αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση. Σε Διαχειριστές, Επιθεωρητές, Συμβούλους, αλλά και οποιονδήποτε χρειάζεται τη μεθοδολογία και τις τεχνικές ανάπτυξης Φακέλων Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.

ΣΚΟΠΟΣ
Ολοκληρώνοντας το σεμινάριο και παραλαμβάνοντας τα υποδείγματα ανάπτυξης των φακέλων, οι συμμετέχοντες θα είναι σε θέση να συνθέσουν μόνοι τους τον Τεχνικό Φάκελο του προϊόντος που επιθυμούν.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Το σεμινάριο περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:

• Περιγραφή και προδιαγραφές του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών και των εξαρτημάτων
• Πληροφορίες παρεχόμενες από τον Κατασκευαστή
• Πληροφορίες σχεδιασμού & ανάπτυξης και κατασκευής
• Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
• Ανάλυση οφέλους / κινδύνου και διαχείριση κινδύνου
• Επαλήθευση και επικύρωση προϊόντος
• Προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα / μελέτη κλινικής επίδοσης
• Ειδικές περιπτώσεις
• Επιτήρηση αγοράς
• Δήλωση συμμόρφωσης Κατασκευαστή

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Η διάρκεια του σεμιναρίου είναι 6 ώρες.
• Ημερομηνίες διεξαγωγής: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Κόστος: Επικοινωνήστε μαζί μας
• Τόπος Διεξαγωγής: AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341 Νέα Φιλαδέλφεια

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Το παρόν σεμινάριο απευθύνεται σε:

• Υπεύθυνους Συστημάτων Διαχείρισης ISO (ΥΔΣ)
• Εσωτερικούς Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης ISO
• Υπεύθυνους Λειτουργικών Τμημάτων
• Σε εργαζόμενους που ενδιαφέρονται να αποκτήσουν δεξιότητες ΥΔΠ.

ΣΚΟΠΟΣ

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η εκπαίδευση των Υπευθύνων Διαχείρισης Συστημάτων που έχουν την αρμοδιότητα παρακολούθησης εφαρμογής των συστημάτων ISO που διατηρεί η εταιρεία στην οποία εργάζονται, τον εσωτερικό έλεγχο τους, την διατήρηση των αναγκαίων αρχείων και την διεκπεραίωση της επιθεώρησης που διενεργείται από τον Φορέα Πιστοποίησης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Τα πρότυπα ISO, σύμφωνα με τα οποία πιστοποιούνται πλέον πολλές εταιρείες, είναι αρκετά (τουλάχιστον τρία, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 και ISO 22301, ISO 27001, κ.ά.), γεγονός που δημιουργεί μεγαλύτερη ανάγκη για κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό που έχει την αρμοδιότητα παρακολούθησης της εφαρμογής των συστημάτων διαχείρισης.

Το σεμινάριο παρέχει ενημέρωση των ΥΔΣ πάνω στην κοινή, νέα δομή των προτύπων και στις απαιτήσεις τους, καθώς και εκπαίδευσή τους στις μεθόδους επιθεώρησης των συστημάτων, που θα τους βοηθήσουν να διατηρούν τα συστήματα σε λειτουργία.

Το σημαντικότερο είναι, ότι μετά την παρακολούθηση του σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν λάβει την απαραίτητη γνώση για να προετοιμάζουν και να διεκπεραιώνουν τις επιθεωρήσεις ΟΛΩΝ των συστημάτων διαχείρισης, που διαθέτει η εταιρεία.

Περιεχόμενα του σεμιναρίου:

• Περιγραφή των βασικών απαιτήσεων του ISO 9001:2015
• Επισήμανση των κοινών απαιτήσεων όλων των πρότυπων
• Βασικές αρχές Ανάλυσης Κινδύνων, κύριο συστατικό στοιχείο όλων των προτύπων πλέον
• Συνοπτική παρουσίαση αρχείων και τεκμηρίων που πρέπει να τηρούνται και να προετοιμάζονται πριν την επιθεώρηση του Φορέα Πιστοποίησης
• Μεθοδολογία επιθεώρησης συστημάτων διαχείρισης

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Διάρκεια: 6 ώρες.
• Ημερομηνία διεξαγωγής:
• Κόστος σεμιναρίου:
• Τόπος Διεξαγωγής: Αίθουσα Εκπαίδευσης AXIA CERT, Πίνδου 1, 14341, Νέα Φιλαδέλφειa.

Μετά το πέρας του σεμιναρίου θα δοθεί στους συμμετέχοντες Βεβαίωση Παρακολούθησης AXIA CERT.

*Κατά τη διάρκεια του σεμιναρίου παρέχονται καφές, αναψυκτικά, σνακ

*ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ