ISO 13485
//Σύστημα Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
About
Πιστοποίηση από την AXIA CERT
Πιστοποίηση ISO 13485 από την AXIA CERT
Το συγκεκριμένο πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζουν οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών προϊόντων και συσκευών. Η εφαρμογή και πιστοποίηση του προτύπου ISO 13485 είναι προαπαιτούμενη για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τη συμμόρφωση με τον Ε.Ε. Κανονισμό MDR 745/2017.
Μια επιχείρηση που είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του προτύπου, μπορεί να λάβει Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π ISO 13485, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT. Ο Φορέας Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης AXIA CERT έχει εγκριθεί από το Ελληνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), για τη διεξαγωγή υπηρεσιών πιστοποίησης, αποδεικνύοντας την ανεξαρτησία και την αμεροληψία που επιβάλλεται ένας Φορέας να έχει.
Τα οφέλη της πιστοποίησης με το 13485
Ένας οργανισμός/μια επιχείρηση, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον Ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT, λαμβάνει Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ISO 13485:2016.
- Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών, αλλά και των καταναλωτών για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος/υπηρεσίας.
- Αποκτά προστιθέμενη ΑΞΙΑ, που είναι αδιαμφισβήτητα μεγάλο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Το πρότυπο ISO 13485
Το πρότυπο ISO 13485:2016 και η εφαρμογή του προτύπου αυτού, συμπεριλαμβάνει το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Σημαντικό κριτήριο εφαρμογής του συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι η διαχείριση κινδύνων που εστιάζει στην ασφάλεια και την απόδοση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υπηρεσιών που παρέχει μια εταιρεία και τη συμμόρφωση τους με κανονιστικές απαιτήσεις.
Ζητείται επίσης αυστηρότερος έλεγχος στη διαδικασία αξιολόγησης προμηθευτών βάσει της επικινδυνότητας. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των Ι/Π.
Το συγκεκριμένο πρότυπο αφορά:
Μονάδες Υγείας, Κατασκευαστές, Παραγωγούς, Κατασκευαστές κατά παραγγελία, Εισαγωγείς, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Διανομείς Ιατροτεχνολογικών και in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Επίσης αφορά και Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης για συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ και συμμετοχή σε διαγωνισμούς Δημόσιων Νοσοκομείων.
