ISO 13485 – Πιστοποίηση από την AXIA CERT

Ο Φορέας Πιστοποίησης AXIA CERT, μετά από την επιτυχημένη επιθεώρηση, έλαβε Διαπίστευση από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), για την Πιστοποίηση του προτύπου ΕΝ ISO 13485:2016 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Το συγκεκριμένο πρότυπο αφορά:

Μονάδες Υγείας, Κατασκευαστές, Παραγωγούς, Κατασκευαστές κατά παραγγελία, Εισαγωγείς, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Διανομείς Ιατροτεχνολογικών και in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Επίσης αφορά και Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης για συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ και συμμετοχή σε διαγωνισμούς Δημόσιων Νοσοκομείων.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση του προτύπου ISO 13485 είναι προαπαιτούμενη για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τη συμμόρφωση με τον Ε.Ε. Κανονισμό MDR 745/2017.

Επικοινωνήστε για Πληροφορίες

ISO 13485:2016 – Γενικά για Πρότυπο

Το συγκεκριμένο πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζουν οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών προϊόντων και συσκευών.

Η εφαρμογή του προτύπου αυτού συμπεριλαμβάνει το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση των Ιατροτεχνολιγικών Προϊόντων.

Σημαντικό κριτήριο εφαρμογής του συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι η διαχείριση κινδύνων που εστιάζει στην ασφάλεια και την απόδοση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υπηρεσιών που παρέχει μια εταιρεία και τη συμμόρφωση τους με κανονιστικές απαιτήσεις.

Ζητείται επίσης αυστηρότερος έλεγχος στη διαδικασία αξιολόγησης προμηθευτών βάσει της επικινδυνότητας. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των ΙΤΠ.

Ένας οργανισμός/μια επιχείρηση, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον Ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT, λαμβάνει Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΝ ISO 13485:2016. Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών, αλλά και των καταναλωτών για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος/υπηρεσίας. Aποκτά προστιθέμενη ΑΞΙΑ, που είναι αδιαμφισβήτητα μεγάλο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Ο Φορέας Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης AXIA CERT έχει διαπιστευθεί από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), για την πιστοποίηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Με τη διαπίστευση, αποδεικνύει την ανεξαρτησία και την αμεροληψία που επιβάλλεται ένας Φορέας να έχει.

Πιστοποίηση από την AXIA CERT

ΣΥΝΕΡΓΑΣΤΕΙΤΕ ΜΑΖΙ ΜΑΣ

Είμαστε εδώ για να σας βοηθήσουμε, να απαντήσουμε στις ερωτήσεις σας.

Αν χρειάζεστε διευκρινήσεις για την επιχείρησή σας, οι ειδικοί μας είναι πρόθυμοι να σας ενημερώσουν για κάθε πτυχή σχετικά με το θέμα σας.

Είμαστε πολύ περήφανοι που χρησιμοποιούμε την εμπειρία μας για εσάς και ανυπομονούμε να σας ακούσουμε.

Επικοινωνήστε μαζί μας