Σεμινάριο: Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 (MDR) και (EU) 2017/746 (IVDR)

Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Σε νομικά και φυσικά πρόσωπα με ρόλο:

• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων που εκτελεί επανασυσκευασία ή/και επανασήμανση των προϊόντων αυτών.
• Παρόχου Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης (εγκατάσταση, service, εκπαίδευση, υποστήριξη χειρουργείου κλπ).
• Ευρωπαίου Αντιπροσώπου (EC-REP).
• Φαρμακοποιού με ένα ή περισσότερους από τους παραπάνω ρόλους.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Θέματα που θα παρουσιαστούν:

• Οι υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη, η μη εφαρμογή των οποίων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό από προμήθειες του Δημοσίου τομέα.
• Λύσεις ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής  διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO.
• Η νέα ΥΑ Αριθμ. Δ3(α)4822/2025 τροποποίηση και κωδικοποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
• Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
• Μέθοδοι ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητάς τους.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

• Ημερομηνίες διεξαγωγής: Πέμπτη 17 Ιουλίου 2025, 6 ώρες
• Κόστος: 200 ευρώ (ΦΠΑ συμπεριλαμβάνεται)
• Διεξαγωγή: εξ’ αποστάσεως

Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου οι συμμετέχοντες θα παραλάβουν βεβαίωση συμμετοχής και το υλικό του σεμιναρίου σε ψηφιακή μορφή στην Ελληνική γλώσσα.