Σεμινάριο για την εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ι/Π (EU) 2017/745 (MDR) και (EU) 2017/746 (IVDR)
Με επιτυχία ολοκληρώθηκε από την AXIA CERT το σεμινάριο για την εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Συμμετείχαν εργαζόμενοι σε εταιρείες Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων, καθώς και εσωτερικοί επιθεωρητές και άλλοι ενδιαφερόμενοι.
Θέματα που συζητήθηκαν:
- Οι υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη, η μη εφαρμογή των οποίων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό από προμήθειες του Δημοσίου τομέα.
- Λύσεις ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO.
- Η νέα ΥΑ Αριθμ. Δ3(α)4822/2025 τροποποίηση και κωδικοποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
- Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
- Μέθοδοι ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητάς τους.
Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου οι συμμετέχοντες παρέλαβαν τις βεβαιώσεις συμμετοχής και το υλικό του σεμιναρίου σε ψηφιακή μορφή στην Ελληνική γλώσσα.
Τέλος, ο φορέας μας προσέφερε ως ΔΩΡΟ την εγγραφή των συμμετεχόντων στην πλατφόρμα ηλεκτρονικής εκπαίδευσης e-class, σε 3 εισαγωγικά σεμινάρια για θέματα που απασχολούν τις επιχειρήσεις, για εμπλουτισμό των γνώσεων σε θέματα υγείας & ασφάλειας στην εργασία, βία και παρενόχλησης στην εργασία, σύγκρουση συμφερόντων και δωροδοκία.
