Η AXIA CERT μετά από την επιτυχημένη επιθεώρηση από το ΕΣΥΔ έλαβε έγκριση για την Πιστοποίηση σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ ISO 13485:2016 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Το πρότυπο ΕΝ ISO 13485:2016 αφορά:

Μονάδες Υγείας, Κατασκευαστές, Παραγωγούς, Κατασκευαστές κατά παραγγελία, Εισαγωγείς, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Διανομείς Ιατροτεχνολογικών και in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Επίσης αφορά και Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης για συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ και συμμετοχή σε διαγωνισμούς Δημόσιων Νοσοκομείων.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση του προτύπου ISO 13485 είναι προαπαιτούμενη για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τη συμμόρφωση με τον Ε.Ε. Κανονισμό MDR 745/2017.

Οφέλη από την Πιστοποίηση

Ένας οργανισμός/μια επιχείρηση, μετά από επιτυχή αξιολόγηση από τον Ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης AXIA CERT, λαμβάνει Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ISO 13485. Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών, αλλά και των καταναλωτών για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος/υπηρεσίας. Aποκτά προστιθέμενη ΑΞΙΑ, που είναι αδιαμφισβήτητα μεγάλο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.